ARQUIVO - Kim M. Smith, líder do movimento Utah Deaf Hospital Rights e presidente da Utah Association of the Deaf, na segunda-feira, 20 de janeiro de 2020, no Alta View Hospital em Sandy, Utah. Milhões de americanos poderão comprar aparelhos auditivos sem receita médica neste outono, sob uma regra há muito esperada finalizada na terça-feira, 16 de agosto de 2022. (Isaac Hale/The Daily Herald via AP, arquivo)WASHINGTON - Milhões de americanos poderão comprar aparelhos auditivos sem receita médica no final deste outono, sob uma regra há muito esperada finalizada na terça-feira.
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A Food and Drug Administration disse que o novo regulamento reduz a burocracia ao criar uma nova classe de aparelhos auditivos que não exigem exame médico, receita médica e outras avaliações especializadas. Em vez disso, os dispositivos serão vendidos on-line ou sem receita em farmácias e outras lojas de varejo.
Os dispositivos destinam-se a adultos com problemas de audição leves a moderados. A FDA estima que cerca de 30 milhões de adultos poderiam se beneficiar do uso de aparelhos auditivos, mas apenas cerca de um quinto das pessoas com problemas auditivos usam os aparelhos atualmente. A FDA propôs a regra pela primeira vez em outubro passado. A nova regra entrará em vigor em meados de outubro.
Funcionários do governo de Biden destacaram a potencial economia de custos.
“A ação de hoje da FDA representa um marco significativo para tornar os aparelhos auditivos mais econômicos e acessíveis”, disse o secretário de Saúde e Serviços Humanos, Xavier Becerra, em comunicado.
A medida segue anos de pressão de especialistas médicos e defensores do consumidor para tornar os dispositivos mais baratos e fáceis de obter.
O custo é um grande obstáculo agora. Entre o dispositivo em si e os serviços de adaptação, os americanos podem pagar mais de US$ 5.000 para obter um aparelho auditivo. A cobertura do seguro é muito limitada e o Medicare não paga por aparelhos auditivos, apenas testes de diagnóstico.
O novo status de venda livre não se aplicará a dispositivos para perda auditiva mais grave, que permanecerão apenas sob prescrição.
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As empresas de eletrônicos de consumo há anos produzem dispositivos de “amplificação de som pessoal” de baixo custo, mas os regulamentos dos EUA os impedem de serem comercializados como aparelhos auditivos e não passam pela revisão da FDA. A nova regra deixa explícito que esses dispositivos não são alternativas aos aparelhos auditivos aprovados pela FDA. As empresas que os comercializam de forma inadequada podem enfrentar penalidades, como multas ou apreensões de produtos.
A FDA disse que mudou várias partes de sua proposta inicial em resposta a comentários públicos, incluindo esclarecer como a regra federal afetará as regulamentações estaduais sobre aparelhos auditivos.
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Assim que a regra federal entrar em vigor, espera-se que os fabricantes tradicionais comecem a vender modelos mais baratos e diretos ao consumidor. Eventualmente, os defensores preveem que o mercado de aparelhos auditivos se assemelhará aos cuidados com os olhos, onde os consumidores podem escolher entre óculos de leitura de farmácia ou bifocais prescritos.
O anúncio de terça-feira segue o estímulo de comitês médicos e do Congresso, que em 2017 instruíram a agência a estabelecer um plano para aparelhos auditivos de venda livre.
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O Departamento de Saúde e Ciência da Associated Press recebe apoio do Departamento de Educação Científica do Howard Hughes Medical Institute. O AP é o único responsável por todo o conteúdo.