Na terça-feira, 18 de agosto de 2015, a U.S. Food and Drug Administration aprovou o flibanserin, nome comercial Addyi, para o tratamento de disfunção sexual em mulheres na pré-menopausa.As mulheres que perderam o desejo sexual receberão uma pequena pílula rosa para ajudá-las a chegar em outubro. Na terça-feira, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o flibanserin, que será vendido como Addyi, para o tratamento de disfunção sexual em mulheres na pré-menopausa.
Este é o primeiro tratamento aprovado pela FDA para o desejo sexual em homens ou mulheres.
A aprovação de hoje oferece às mulheres angustiadas por seu baixo desejo sexual uma opção de tratamento aprovada, disse a Dra. Janet Woodcock, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA em um comunicado anunciando a aprovação. O FDA se esforça para proteger e melhorar a saúde das mulheres e temos o compromisso de apoiar o desenvolvimento de tratamentos seguros e eficazes para a disfunção sexual feminina.
A aprovação não é isenta de avisos. Na verdade, a agência aprovou o medicamento com uma avaliação de risco e estratégia de mitigação, ou REMS, para garantir a segurança. Mais preocupante é o aumento do risco de hipertensão arterial grave, tão baixa que pode causar perda temporária de consciência. Isso é mais preocupante em pacientes que bebem álcool enquanto tomam a droga. Conforme exigido pelo REMS, os profissionais de saúde que prescrevem os medicamentos e as farmácias que os dispensam devem primeiro concluir um programa de treinamento para se tornarem certificados. Eles serão solicitados a alertar os pacientes sobre os riscos do consumo de álcool durante o tratamento com Addyi e a importância de não fazê-lo.
Além disso, a agência está exigindo um aviso em caixa para notificar os pacientes que bebem álcool, têm problemas de fígado ou aqueles que tomam medicamentos chamados inibidores do CYP3A4 (que interferem na decomposição do medicamento no corpo) para não tomarem Addyi.
Um estudo de 2002 descobriu que até um terço das mulheres adultas podem experimentar transtorno do desejo sexual hipoativo, um termo técnico para quando as mulheres não têm desejo ou fantasia sexual.
Alguns especialistas dizem que, para as mulheres, a cura para a baixa libido é mais provável de ser encontrada em seus cérebros do que em uma garrafa.
A sexualidade feminina é muito complicada. A propósito, não é apenas uma questão de tomar aquela pílula e, de repente, as luzes se acendem, disse Judy Kuriansky, psicóloga clínica e terapeuta sexual certificada. Você tem que se sentir bem com seu corpo. Você tem que se sentir bem consigo mesmo. Você tem que sentir que o cara realmente te ama. ... É complexo. Não é o mesmo que um homem tomando uma pílula.
Addyi é frequentemente referido como Viagra feminino porque é uma pílula para disfunção sexual feminina. No entanto, os especialistas dizem que é um equívoco descrevê-lo como tal porque ele funciona de uma maneira distintamente diferente para atingir o cérebro.
O Viagra trata a disfunção erétil, um problema físico, e não induz o desejo sexual. Addyi atua no sistema nervoso central, e é por isso que está na mesma categoria que um antidepressivo.
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Outra diferença é que os homens tomam Viagra conforme necessário antes de um encontro sexual e as mulheres tomam Addyi uma vez por noite. Tomá-lo à noite reduz a probabilidade de reações adversas decorrentes da pressão arterial baixa e sonolência ou depressão do sistema nervoso central deprimido.
Outros efeitos colaterais comuns incluem tontura, náusea, fadiga, insônia e boca seca.
Em testes clínicos, as mulheres que tomaram o medicamento experimentaram um aumento de 37% no desejo sexual, de acordo com a Sprout Pharmaceuticals, que fabrica o medicamento.
Não trata todas as disfunções sexuais, não ajuda todas as mulheres com problemas sexuais, mas terá um papel na terapia. Assim como com qualquer medicamento - mulheres adultas em conjunto com seu médico podem tomar uma decisão informada sobre se esta é uma terapia apropriada para elas, disse a Dra. Holly Thacker, uma ginecologista obstetra da Clínica Cleveland.
Não há dúvida de que as drogas sexuais para homens têm sido uma bênção para a indústria farmacêutica. O FDA aprovou o Viagra em 1998. No ano passado, a droga rendeu mais de US $ 1,6 bilhão para a Pfizer. Mas as empresas farmacêuticas têm lutado para encontrar a fórmula certa para as mulheres.
Addyi custará aproximadamente o mesmo por mês que um suprimento mensal de Viagra para homens, disse Sprout na terça-feira.
Em junho, um comitê consultivo recomendou a aprovação do medicamento após duas tentativas fracassadas de fazê-lo, que citavam preocupações sobre os efeitos colaterais.
Foi uma jornada notável chegar a este momento de inovação. Hoje comemoramos o que esta aprovação significa para todas as mulheres que há muito aguardavam uma opção de tratamento médico para esta condição de impacto na vida, disse Cindy Whitehead, diretora executiva da Sprout, em um comunicado da empresa após o anúncio da aprovação.